介绍 目前在国内体外相关性(IVIVC)研究尚未兴起，而在国外IVIVC研究方兴未艾。IVIVC表示制剂体外特征(例如，药物释放曲线)与其体内性能(例如浓度-时间曲线)之间的数学关系，目的是使用其体外溶出数据准确地预测药物的体内血药浓度-时间曲线。使用经过验证的IVIVC来获得生物等效豁免，即通过使用溶出试验来替代体内生物等效性试验(BE)，从而在产品开发和药品整个生命周期中节省了时间和成本。 二十年来，FDA一直鼓励固体制剂，特别是缓释(ER)制剂的IVIVCs开发。一方面，期望成功的IV

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。