2020版药典大纲出炉,先来一睹为快!
《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
2018-02-03
2015年3月-MHRA-GMP-数据完整性定义和行业指导原则
2018-01-23
溶出曲线研究过程中不可忽视的因素—滤膜吸附性验证
口服固体制剂在溶出度和溶出曲线取样过程中需使用到滤膜对样品进行过滤处理,以避免二次溶出,方便后续分析。在含量和有关物质等测定过程中也需对样品进行过滤,防止微小颗粒堵塞色谱系统。使用前,需对所用滤膜进行考察,明确是否对待测成分有吸附作用而影响检测结果。本文将阐述滤膜吸附性验证的一般方法和影响因素。
2017-09-19
仿制药质量和疗效一致性评价-生产现场检查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。
2018-01-23
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